ワシントン – 米国食品医薬品局は、人間および動物の食品における特定の一般に安全と認められる（GRAS）使用の通知を義務付ける規則案の予定されていた公表を延期した。統合連邦アジェンダの7月初旬の最新情報によると、当局は現在、規則案を12月に公表する予定だという。
現在の GRAS プログラムでは、企業は自己確認された GRAS ステータスを取得し、その後 FDA から GRAS ステータスに関する「質問なし」の通知を受け取ることを期待して自発的に研究を FDA に提出することができます。昨年、FDAはAを追加しました ルール案 GRAS通知の提出を必須とする2026年春の議題に加え、場合によっては自己確認型GRASステータスの廃止も予定されている。提案されたルールがないまま、春は来て去っていきました。
FDAを含む米国保健福祉省は7月初旬に最新の規制計画を発表し、GRASの判決を12月に延期した。提案されている規則では、「食品の特定の用途」について FDA に GRAS 通知を提出することが義務付けられています。
フロリダ州タンパベイにあるNJOY Health & Nutrition LLCのオーナー兼主任顧問であるジョーイ・デュボスト博士は、統合文書の最新の記載内容は、FDAが規則案をどのように規制するかについてより詳細な情報を提供すると述べた。
「前のエントリでは、GRAS 通知が必須であると広く述べられており、FDA が『不問』の書簡を発行した規制および用途によってすでに GRAS としてリストされているか確認されている物質に対する潜在的な免除の可能性が具体的に特定されました。」 「更新されたエントリーでは、これらの除外事項については明示的に説明されていませんが、議題から除外するということは、必ずしも提案から除外することを意味するわけではありません。したがって、この具体的な点はまだ決定されていません。」
デュボスト氏は、この義務化通知が大規模に完了すれば、原料サプライヤーや食品・飲料会社にとって大きな業務上および戦略上の変化を意味するだろうと述べた。
「最も直接的な影響は、現在独立した結論や『自己認識』に依存している企業に起こるだろう」と彼女は述べた。 「企業は今から準備を始めることが重要です。企業はポートフォリオ内の成分の内部監査を完了し、安全性、暴露、正体、製造、技術記録などの成分文書が最新であることを確認しながら、使用をサポートする規制基盤を決定する必要があります。」
追加の詳細
Dubost 氏は、新しい統一アジェンダの導入についてさらに詳しく説明しました。
• すべての GRAS 用途が対象となると明確に述べるのではなく、「食品の特定の用途」に関する必須通知に言及することがよくあります。
「この文言は、この規則があらゆる物質とあらゆる用途に同様の要件を課すのではなく、含まれる用途と除外される用途のカテゴリーを定義する可能性があることを示唆している」とデュボスト氏は述べた。 「これらの可能性は、規則案が発表されるまでは推測の域を出ません。」
• 義務的通知の対象となる使用は、通知要件が満たされない限り、FDA によって非 GRAS であると推定されることを規定します。
• 最終規則の発効日より前に、州際通商に導入される物質の使用に対する簡素化された提出の概念を導入します。
• 簡素化されたプロセスが限られた申請期間中にのみ利用できる可能性があることを示します。
「FDAはまだ『簡易提出』という用語を定義していないため、いかなる解釈も純粋に推測に過ぎません」とデュボスト氏は述べた。 「統合アジェンダの文言に基づくと、提出の簡素化は、最終規則が発効する前に、独立した GRAS 結論に基づいて既に上市されている物質の報告を削減または短縮できると考えています。ただし、この文言は自動的に完全な『重大な』免除として解釈されるべきではありません。」
•現在の市場での使用と発効日以降に提出された資料を区別します。企業が独立した GRAS 所見に依存する場合、通常、GRAS 通知の作成と提出が必要となる場合があります。
「これらの追加は、FDAが潜在的な通知要件と、現在のGRAS決定の少なくとも一部についての移行メカニズムの両方を検討していることをこれまでで最も明確に示している」とデュボスト氏は述べた。 「しかし、統合アジェンダの『特定の用途』への言及と、規制案は『GRASであると主張されるすべての新規物質』についてGRAS通知を必要とするというFDAの2026年2月の声明との間には、多少の緊張がある。その文言を調整し、実際の範囲を定義するには、提案された規則自体が必要となるだろう。」
遅れに対する批判
この遅れは非営利団体である環境作業部会からの批判を招いた。
EWGの政府担当副社長メラニー・ベネシュ氏は、「壊れたGRASシステムの変更を提案するスケジュールを延期するという連邦政府の決定は、消費者がワシントンの行動を待つことができないことを改めて思い出させた」と述べた。 「長年にわたり、FDAは食品化学物質を適切に監督できず、各州は重大な健康リスクにつながる有害な食品化学物質に対する常識的な保護措置を可決することでその穴を埋めてきた。長年約束されてきた規則制定の遅れは、州が先頭に立ち続けなければならない理由をさらに強めているだけだ。」
スピーカー グローバルサプライサイドセッション 昨年 10 月のラスベガスで、GRAS プログラムの変更が食品業界にどのような影響を与える可能性があるかについて話し合いました。 AIBMR Life Sciences のリサーチディレクター兼 CEO である Alexander Schauss 氏は、システムの脆弱性として自己確認された GRAS 分類に異議を唱えました。
同氏は公聴会で「脆弱性と呼ばれるものに関して多くの誤った情報が流れている」と述べた。 「原材料の安全性とその使用目的の合理的な確実性を証明するための（自己確認済みGRASの）要件は、NDIN（新規食品成分通知）を取得するために必要な要件よりもはるかに高い…だからこそ、抜け穴という用語を使用するのはばかばかしいのです。」
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